Kontrola kvality v laboratorním testování

07. 11. 2022

Kontrola kvality (QC) je jednou z nejdůležitějších součástí laboratorního testování. Proces detekce analytických chyb zajišťuje spolehlivé a přesné výsledky testů u pacientů. QC identifikuje nekontrolovatelné situace při metodickém výkonu (detekce chyb) a snižuje potenciál pro chybnou identifikaci situací, které jsou kontrolovatelné, aby byly chybně vyhodnoceny jako nekontrolovatelné (falešné odmítnutí)¹. Bez zaměření na kontrolu kvality může laboratoř poskytnout nesprávné výsledky testů, které vedou k nesprávné diagnóze nebo nevhodné léčbě, ale při pravidelných kontrolách kvality mohou laboratoře najít a opravit chyby ve svém analytickém procesu dříve, než k tomu dojde.

Opakované testování kontroly kvality potvrzuje přesnost a správnost výsledků vzorků pacientů. Přesnost je „stupeň shody mezi opakovanými měřeními se stejnou charakteristikou na stejném vzorku“,³ zatímco přesnost je, jak blízko jsou výsledky tomu, co se od testu očekává. Vzorky kontroly kvality by měly být totožné se vzorky pacientů a měly by být identicky testovány.² Integrita vzorků kontroly kvality je klíčem k řízení celkové kvality a splnění požadavků na testování způsobilosti.

Význam výběru kontrolního materiálu

Kontrolní materiály QC stojí za klinickými vzorky. Podle Mezinárodní organizace pro Standardizaci (ISO) a Institutu Klinických Laboratorních Standardů (CLSI) je kontrolní materiál „zařízení, roztok nebo lyofilizovaný přípravek určený k použití v procesu kontroly kvality ke sledování spolehlivosti testovacího systému a k udržení jeho výkonu v rámci stanovených limitů." ^4,5

Při výběru materiálů pro kontrolu kvality je třeba vzít v úvahu více faktorů, včetně⁶:

• Kapalina vs lyofilizovaná
• Výrobce vs 3. strana
• Okruhy pacientů vs. komerční materiály
• Zaměnitelnost
• Cílové hodnoty a úrovně rozhodování
• Hodnoty lahví vs. interní přiřazené kontrolní limity

Výběr kontrolního materiálu je důležitým rozhodnutím a mělo by mít stejnou váhu jako určení, který nástroj, metodu nebo zkušební systém použít. Před použitím potenciálního kontrolního materiálu musí být laboratoře přesvědčeny, že jejich výběru lze důvěřovat, aby přesně monitorovali výkon metody. To je zdaleka to nejdůležitější kritérium a pravděpodobně bude rozhodujícím faktorem. 

"Pro každý zkušební systém je laboratoř odpovědná za kontrolní postupy, které sledují správnost a přesnost celého analytického procesu. Kontrolní materiály musí být testovány stejným způsobem jako vzorky pacientů".

Hodnota nestranného hodnocení

Laboratoře mohou získat QC materiály od stejného výrobce jako zařízení a / nebo činidla, která používají, nebo je zakoupit od dodavatelů třetích stran, kteří se specializují na výrobu QC materiálů. Popularita kontrol od třetích stran roste, s nárůstem jejího širšího přijímání a doporučování jak klíčovými vedoucími představiteli veřejného mínění, tak regulačními orgány QC. 2

Kontroly třetích stran se vyrábějí bez záměru na limitování jejich použití na konkrétní kombinaci přístroje či činidla, ale k tomu, aby bylo možné zcela nestranně posoudit výkonnost zkušebního systému jako celku. ³ Vzhledem k tomu, že výrobci kontrol z třetích stran používají údaje z nezávislých laboratoří k přiřazení cílových hodnot, považují se tyto kontrolní materiály za přesnější a celkově spolehlivější.

Vzhledem k rozsáhlým velikostem šarží (s dlouhou trvanlivostí) umožňují ovládací prvky třetích stran použití stejného čísla šarže u vícero činidel a kalibrátorů. To umožňuje každé laboratoři detekovat posuny a odchylky ve výsledcích, které se mohou vyskytnout v systému testu, a opravit je před tím, než by měli negativní dopad na výsledky pacienta.

"...  materiály pro kontrolu kvality by se měly lišit od materiálů kalibrátoru, aby se zajistilo, že QC postup poskytuje nezávislé posouzení výkonnosti postupu měření v plném rozsahu, včetně postupu kalibrace měření."

Kontroly třetích stran jsou obvykle vyráběny z lidských materiálů, což má za následek kontrolu podobnou složení, jakou mají vzorky pacientů. Více úrovní kontroly v běžném referenčním intervalu, stejně jako u lékařských rozhodovacích limitů, tak zajišťuje přesné sledování testu.³

Použitím nezávislých kontrolních materiálů získávají laboratoře řadu výhod, včetně³:

• Citlivé sledování jakéhokoli posunu ve výkonu testovacího systému
• Analýza kontroly kvality na více úrovních
• Dlouhodobé monitorování QC
• Partnerský program
• Detekce kritických analytických systémů a problémů s činidlem

Spojení mezi QC a ověřením kalibrace

Výhody spojené s materiály QC třetích stran lze také použít na materiály pro ověřování kalibrace /linearity třetích stran. Stejně jako ovládací prvky QC, jsou vzorky kalibračního ověření / linearity vhodnější, pokud se jedná o nezávislé materiály třetích stran. V ideálním případě jsou v tekutém stavu připravené k použití, mají dlouhou trvanlivost s více využitími, pokrývají celý vykazovaný rozsah nástroje / testu skrz různé úrovně a mají k dispozici typické obnovené hodnoty a vzájemná data.

Zatímco většina QC materiálů pokrývá normální referenční interval a lékařská rozhodnutí v bodech, kalibrační ověření / linearita zpochybňuje úplný rozsah testu, což zajišťuje, že výsledky pacientů jsou přesné nad míru běžných limitů. Mohou existovat případy, kdy QC, i když zpochybňuje pouze čtvrtinu nahlášeného rozsahu, vykazuje lehký posun ve výsledcích, což má za následek přechodnou QC, ale výraznější posun na vyšším konci hlášeného rozsahu.

Odkazy

1. Benchmarking Analytical Performance: Comparison of Third-Party Quality Controls Sten Westgard, MS, Westgard QC - Jessie Shih, PhD, FACB, Abbott Laboratories

2. ACUSERA - IMPORTANCE OF THIRD-PARTY QUALITY CONTROLS

Randox Laboratories Ltd is a subsidiary of Randox Holdings Limited a company registered within Northern Ireland with company number N.I. 614690. VAT Registered Number: GB 151 6827 08

3. Clinical Electrophoresis Quality Control Materials

Helena Third-party Quality Controls, Helena-Biosciences

4. ISO 15189, Medical Laboratories

Particular requirements for quality and competence. ISO, Geneva, 2007.

5. CLSI EP23-A, Laboratory Quality Control Based on Risk Management

Clinical Laboratory Standards Institute, Wayne PA 2011.

6. G Cooper and T Gillons. Producing Reliable Test Results in the Medical Laboratory

Using a quality system approach and ISO 15189 to assure the Quality of laboratory examination procedures. Bio-Rad Laboratories, Irvine CA.